Pressure mounts on EU drug regulator to approve Pfizer Covid-19 vaccine

[корреспондент агентства Рейтер]

Европейский регулятор лекарств находится под растущим давлением, чтобы быстро одобрить вакцину Covid-19, разработанную американским гигантом Pfizer и немецкой компанией BioNTech, заявили официальные лица, поскольку прививки начинаются в Великобритании и Соединенных Штатах.

Этот толчок подчеркивает трения между регулирующими органами и правительствами, желающими обуздать пандемию, унесшую жизни более 1,6 миллиона человек во всем мире.

Четыре источника в ЕС сообщили агентству Reuters, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) находится под давлением Европейской комиссии и правительств ЕС, чтобы они быстрее одобрили вакцины.

Один из чиновников EMA заявил в понедельник, что давление на агентство со стороны правительств ЕС усилилось “по обычным каналам связи” после 2 декабря, когда британский регулятор выдал экстренное разрешение на вакцину Pfizer/BioNTech.

Второй источник, знакомый с работой EMA, подтвердил, что давление возросло после одобрения в других местах.

Британский регулятор использовал процедуру, разрешенную правилами ЕС в исключительных случаях, но власти ЕС отказались следовать тем же путем, потому что они заявили, что это не подходит для вакцин, которые нуждаются в тщательной оценке.

“Все необходимые данные по Бионтеху имеются”, – написал в воскресенье в Twitter министр здравоохранения Германии Йенс Спан. “Великобритания + США уже дали одобрение. Оценка данных и одобрение EMA должны произойти как можно быстрее.”

EMA заявила в своих заявлениях по электронной почте Reuters в последние дни, что она не находится под политическим давлением, чтобы быть быстрее. В понедельник она отказалась комментировать замечания Спана.

Европейская комиссия отрицала, что оказывала давление на EMA с целью более быстрого одобрения.

ПОКОЛЕБАТЬ УВЕРЕННОСТЬ?

Регулятор ЕС получил данные крупномасштабных испытаний Pfizer 1 декабря и заявил, что примет решение о возможном условном одобрении вакцины “не позднее 29 декабря”. Чиновники заявили, что они работают день и ночь до декабря, с ночными сменами, чтобы завершить оценку.

Обычно агентству требуется не менее семи месяцев, чтобы одобрить вакцину после получения полных данных от производителей.

Официальные лица ЕС неоднократно заявляли, что никаких сокращений не будет предпринято, и более быстрая оценка была возможна, поскольку предварительные данные о вакцине были переданы Pfizer с октября.

Головокружительные темпы развертывания менее чем за 12 месяцев вакцин, разработка которых обычно занимает 10 лет, упоминаются в глобальных опросах как одна из главных проблем безопасности прививок и могут подорвать доверие к вакцинации, считают эксперты.

В странах континентальной Европы традиционно высокий уровень нерешительности в отношении вакцин.

Британский регулятор изменил свое предупреждение об использовании вакцины Pfizer после того, как два случая серьезных аллергических реакций появились среди тех, кто получил вакцину в первый день внедрения 8 декабря.

В минувшие выходные Соединенные Штаты начали поставлять свои первые уколы вакцины.

[корреспондент агентства Рейтер]
Правительство и ректоры обсудят законодательство о безопасности Университета
Греция продлила запрет на безопасные поездки до 7 января

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Заполните поле
Заполните поле
Пожалуйста, введите корректный адрес email.

Меню