Европейская комиссия заявила во вторник, что рассматривает возможность экстренного одобрения вакцин Covid-19 в качестве более быстрой альтернативы более строгим условным разрешениям на маркетинг, которые использовались до сих пор. Этот шаг ознаменовал бы большой сдвиг в подходе к одобрению вакцин, поскольку он повлек бы за собой использование процедуры, которую ЕС считал опасной и которая до пандемии Covid-19 была зарезервирована для исключительного разрешения на национальном уровне лекарств для неизлечимо больных пациентов, включая лечение рака. Потенциальное изменение происходит по мере того, как исполнительная власть ЕС и лекарственный регулятор блока подвергаются все большему давлению из-за того, что некоторые считают медленным одобрением вакцин, что способствовало более медленному развертыванию вакцин Covid-19 в союзе 27 стран по сравнению с Соединенными Штатами и бывшим членом ЕС Великобританией. “Мы готовы обсудить с государствами-членами все возможные пути, чтобы действительно ускорить одобрение вакцин”, – заявил представитель Еврокомиссии на пресс-конференции после того, как этот вопрос был обсужден ранее во вторник на встрече Covid-19 с президентом Еврокомиссии Урсулой фон дер Ляйен. Одним из вариантов может быть “чрезвычайное разрешение вакцин на уровне ЕС с разделением ответственности между государствами-членами”, сказал пресс-секретарь, добавив, что работа над этим может начаться очень быстро, если правительства ЕС поддержат эту идею. Было неясно, будет ли процедура чрезвычайного разрешения в масштабах всего ЕС, если она будет согласована, включать в себя те же условия, что и чрезвычайные разрешения, выданные на национальном уровне, заявил представитель комиссии Агентству Reuters. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время не может выдавать экстренные разрешения, но в исключительных случаях рекомендует сострадательное использование лекарств до получения разрешения на продажу. Эта процедура была использована в апреле, чтобы первоначально разрешить врачам использовать противовирусный препарат Gilead remdesivir в качестве лечения против Covid-19. Позже препарат получил условное одобрение EMA. Изменение курса Национальные чрезвычайные разрешения разрешены в соответствии с законодательством ЕС, но они заставляют страны брать на себя полную ответственность, если что-то пойдет не так с вакциной, в то время как при более строгом разрешении на продажу фармацевтические компании остаются ответственными за свои вакцины. Комиссия ЕС заявила, что национальные чрезвычайные разрешения не должны использоваться для вакцин Covid-19, поскольку более быстрое одобрение может снизить способность регулирующих органов проверять данные об эффективности и безопасности. Это также может усилить нерешительность в отношении вакцин, которая уже высока в некоторых странах, заявили официальные лица ЕС. Один высокопоставленный чиновник ЕС сказал, что чрезвычайная процедура до сих пор обычно использовалась на национальном уровне для неизлечимо больных пациентов, и ВМЕСТО этого ЕС выбрал более длительное условное разрешение на маркетинг, потому что с вакцинами “мы вводим здоровых людей”, и риск был непропорциональным. Изменение курса произойдет после того, как восточноевропейские страны, включая Венгрию, Словакию и Чехию, утвердят или заявят, что рассматривают возможность утверждения российских и китайских вакцин в рамках национальных чрезвычайных процедур. Британия также использовала чрезвычайную процедуру для утверждения вакцин Covid-19. Комиссия ЕС также заявила в прошлом месяце, что работает над возможным ускоренным утверждением модернизированных антивариантных вакцин, которые уже были разрешены и потребуют меньшего количества всесторонних проверок, прежде чем они будут доступны общественности.
