EU, under pressure over vaccine rollouts, considers switch to emergency approvals

Европейская комиссия заявила во вторник, что рассматривает возможность экстренного одобрения вакцин Covid-19 в качестве более быстрой альтернативы более строгим условным разрешениям на маркетинг, которые использовались до сих пор.

Этот шаг ознаменовал бы большой сдвиг в подходе к одобрению вакцин, поскольку он повлек бы за собой использование процедуры, которую ЕС считал опасной и которая до пандемии Covid-19 была зарезервирована для исключительного разрешения на национальном уровне лекарств для неизлечимо больных пациентов, включая лечение рака.

Потенциальное изменение происходит по мере того, как исполнительная власть ЕС и лекарственный регулятор блока подвергаются все большему давлению из-за того, что некоторые считают медленным одобрением вакцин, что способствовало более медленному развертыванию вакцин Covid-19 в союзе 27 стран по сравнению с Соединенными Штатами и бывшим членом ЕС Великобританией.

“Мы готовы обсудить с государствами-членами все возможные пути, чтобы действительно ускорить одобрение вакцин”, – заявил представитель Еврокомиссии на пресс-конференции после того, как этот вопрос был обсужден ранее во вторник на встрече Covid-19 с президентом Еврокомиссии Урсулой фон дер Ляйен.

Одним из вариантов может быть “чрезвычайное разрешение вакцин на уровне ЕС с разделением ответственности между государствами-членами”, сказал пресс-секретарь, добавив, что работа над этим может начаться очень быстро, если правительства ЕС поддержат эту идею.

Было неясно, будет ли процедура чрезвычайного разрешения в масштабах всего ЕС, если она будет согласована, включать в себя те же условия, что и чрезвычайные разрешения, выданные на национальном уровне, заявил представитель комиссии Агентству Reuters.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) в настоящее время не может выдавать экстренные разрешения, но в исключительных случаях рекомендует сострадательное использование лекарств до получения разрешения на продажу.

Эта процедура была использована в апреле, чтобы первоначально разрешить врачам использовать противовирусный препарат Gilead remdesivir в качестве лечения против Covid-19. Позже препарат получил условное одобрение EMA.

Изменение курса

Национальные чрезвычайные разрешения разрешены в соответствии с законодательством ЕС, но они заставляют страны брать на себя полную ответственность, если что-то пойдет не так с вакциной, в то время как при более строгом разрешении на продажу фармацевтические компании остаются ответственными за свои вакцины.

Комиссия ЕС заявила, что национальные чрезвычайные разрешения не должны использоваться для вакцин Covid-19, поскольку более быстрое одобрение может снизить способность регулирующих органов проверять данные об эффективности и безопасности.

Это также может усилить нерешительность в отношении вакцин, которая уже высока в некоторых странах, заявили официальные лица ЕС.

Один высокопоставленный чиновник ЕС сказал, что чрезвычайная процедура до сих пор обычно использовалась на национальном уровне для неизлечимо больных пациентов, и ВМЕСТО этого ЕС выбрал более длительное условное разрешение на маркетинг, потому что с вакцинами “мы вводим здоровых людей”, и риск был непропорциональным.

Изменение курса произойдет после того, как восточноевропейские страны, включая Венгрию, Словакию и Чехию, утвердят или заявят, что рассматривают возможность утверждения российских и китайских вакцин в рамках национальных чрезвычайных процедур.

Британия также использовала чрезвычайную процедуру для утверждения вакцин Covid-19.

Комиссия ЕС также заявила в прошлом месяце, что работает над возможным ускоренным утверждением модернизированных антивариантных вакцин, которые уже были разрешены и потребуют меньшего количества всесторонних проверок, прежде чем они будут доступны общественности.

[Reuters]

Насколько публикация полезна?

Нажмите на звезду, чтобы оценить!

Средняя оценка / 5. Количество оценок:

Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

Строительство нового пограничного забора продвигается вперед
Высшее военное руководство Греции остается неизменным после ежегодного обзора

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Заполните поле
Заполните поле
Пожалуйста, введите корректный адрес email.

Меню