Moderna запросит разрешение на вакцину в США и ЕС в понедельник

Компания Moderna Inc заявила, что в понедельник компания Moderna Inc подаст заявку на разрешение чрезвычайных ситуаций в США и Европе на вакцину против Covid-19 после того, как полные результаты позднего исследования показали, что ее эффективность составила 94,1% без серьезных проблем с безопасностью.

Moderna также сообщила, что эффективность ее вакцины была одинаковой для всех возрастных, расовых, этнических и гендерных демографических характеристик, а также обеспечивала 100% успешное предотвращение тяжелых случаев заболевания, от которого погибло почти 1,5 миллиона человек.

Согласно заявлению, продукт Moderna станет второй вакциной, которая, вероятно, получит разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в США в этом году после вакцины, разработанной Pfizer и BioNTech, которая имела эффективность 95%.

«Мы считаем, что у нас есть вакцина, которая очень эффективна. Теперь у нас есть данные, подтверждающие это», – сказал главный врач Moderna Тал Закс. «Мы рассчитываем сыграть важную роль в обращении вспять этой пандемии».

Из 196 человек, заразившихся Covid-19, из более чем 30 000 добровольцев, 185 получили плацебо, а 11 получили вакцину. Moderna сообщила о 30 тяжелых случаях, все в группе плацебо, что означает, что вакцина была на 100% эффективна против тяжелых случаев.

Акции Moderna выросли на 6,7% до $ 138,58 на торгах перед открытием рынка в США, что является рекордным показателем и выросли более чем на 600% в этом году.

«По мере роста числа зарегистрированных случаев растет уверенность в том, что эта удивительная защита будет сохранена в продукте, который можно будет внедрить для защиты населения», – сказал Александр Эдвардс, доцент биомедицинских технологий в Британском университете Рединга.

Помимо подачи заявки в США, Moderna заявила, что запросит условное одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам, которое уже рассматривает свои данные, и продолжит переговоры с другими регулирующими органами, проводящими аналогичные непрерывные проверки.

«Хотя мы ожидаем полной информации об этих результатах в опубликованной форме, теперь мы можем предположить, что эта вакцина будет одобрена для использования в декабре», – сказала Гиллис О'Брайан-Тир, председатель отдела политики и коммуникаций британского факультета фармацевтической медицины.

Он ожидал, что Британское агентство по контролю за лекарствами и продуктами здравоохранения одобрит вакцину в течение двух недель.

Pfizer уже подала заявку на разрешение на использование в экстренных случаях в США и Европе, опередив Moderna примерно на неделю.

Moderna заявила, что к концу 2020 года у нее будет около 20 миллионов доз вакцины, готовых к отправке в Соединенные Штаты, что достаточно для вакцинации 10 миллионов человек.

Продажи швейцарской Lonza, у которой есть контракт с Moderna на поставку ингредиентов для вакцины, выросли на 4,4%.

В вакцинах, разработанных как Moderna, так и Pfizer / BioNTech, используется новая технология, называемая синтетической информационной РНК (мРНК), в то время как другие вакцины, такие как британская AstraZeneca, используют более традиционные методы.

AstraZeneca объявила о среднем уровне эффективности 70% для своей инъекции и 90% для подгруппы участников испытания, которые получили половину дозы, а затем полную дозу. Но некоторые ученые выразили сомнения в надежности показателя эффективности 90% для меньшей группы.

Последний результат эффективности Moderna немного ниже, чем опубликованный 16 ноября промежуточный анализ эффективности 94,5%, разница, которая, по словам Закса, не является статистически значимой.

«При таком уровне эффективности, когда вы просто подсчитываете, что это значит для бушующей вокруг нас пандемии, это просто ошеломляет», – сказал Закс, который сказал, что плакал, когда увидел окончательные результаты на выходных.

Вакцины Moderna и Pfizer оказались более эффективными, чем ожидалось, и намного превзошли планку в 50%, установленную Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Положительные результаты вакцины за последние несколько недель зажгли надежды на прекращение пандемии, которая нанесла удар по экономике и наступила, поскольку новые инфекции и госпитализации Covid-19 достигли рекордного уровня в Соединенных Штатах.

Независимые советники FDA встретятся 10 декабря, чтобы рассмотреть данные Pfizer и дать рекомендации регулирующему органу США. Через неделю они рассмотрят данные Moderna.

Вскоре после получения «зеленого света» Moderna ожидает, что вакцина будет отправлена в пункты распространения по всей территории Соединенных Штатов в рамках правительственной программы Operation Warp Speed и дистрибьютора лекарств McKesson Corp.

Ожидается, что распространение будет проще, чем у Pfizer, потому что, хотя вакцину необходимо хранить в морозильной камере, для нее не требуется сверхнизкая температура, необходимая для вакцины Pfizer.

Moderna сообщила, что в испытании 196 случаев Covid-19 участвовали 33 взрослых старше 65 лет и 42 добровольца из расово разнообразных групп, в том числе 29 латиноамериканцев, 6 чернокожих, 4 американца азиатского происхождения и 3 представителя разных рас. Во время испытания в группе плацебо была одна смерть, связанная с Covid-19.

«Это настолько же черным по белому, насколько и влияние на население. Ваши шансы действительно заболеть, если вы были вакцинированы, уменьшаются в 20 раз», – сказал Закс из Moderna.

Азра Гани, заведующая кафедрой эпидемиологии инфекционных заболеваний в Имперском колледже Лондона, сказала, что подробности в понедельник подтвердили, что вакцина очень эффективна, в том числе против тяжелых случаев.

«Хотя это не исключает некоторого риска тяжелого заболевания после вакцинации, учитывая относительно небольшое количество тяжелых случаев, эти результаты свидетельствуют об очень высокой эффективности», – сказала она.

Moderna не сообщила о новых побочных эффектах со времени своего промежуточного анализа, который показал, что наиболее частыми побочными эффектами были утомляемость, покраснение и боль в месте инъекции, головная боль и ломота в теле, которые усилились после второй дозы и были кратковременными.

Закс сказал, что вакцина вызвала у некоторых участников серьезные симптомы гриппа, которые «идут рука об руку с наличием такой мощной вакцины». Но пока это не вызвало серьезных проблем с безопасностью, сказал он.

Moderna планирует начать новое испытание вакцины на подростках до конца года, а в начале 2021 года – на еще более молодых добровольцах. Компания надеется, что вакцина будет доступна для подростков к сентябрю, сказал Закс.

Другие производители вакцин заявили, что они также изучают свои вакцины на молодых людях.

[Reuters]

Насколько публикация полезна?

Нажмите на звезду, чтобы оценить!

Средняя оценка / 5. Количество оценок:

Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

Сожалеем, что вы поставили низкую оценку!

Позвольте нам стать лучше!

Расскажите, как нам стать лучше?

Архиепископ Иероним выходит из больницы в понедельник
Посол США приветствовал приобретение Грецией истребителя F-35

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Заполните поле
Заполните поле
Пожалуйста, введите корректный адрес email.

Меню