Европейский надзорный орган по надзору за лекарствами заявил в четверг, что ожидает получить первую заявку на условное маркетинговое одобрение вакцины Covid-19 «в ближайшие дни», что является последним шагом на пути к тому, чтобы сделать прививку доступной за пределами Соединенных Штатов.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не назвало компанию, которую оно ожидает подать заявку, но Pfizer Inc и BioNTEch являются наиболее продвинутыми в процессе регулирования среди трех компаний, опубликовавших данные поздних стадий испытаний своих вакцин.
20 ноября компании подали заявку на одобрение в США, и Великобритания заявила, что обратилась к своему медицинскому регулирующему органу с просьбой оценить вакцину на ее пригодность.
На вопрос о сотрудничестве с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) он сказал в электронном письме, что агентство, возможно, не сможет синхронизировать процесс принятия решений с другими международными регулирующими органами.
6 октября EMA начало обзор вакцины Pfizer-BioNTech в режиме реального времени, чтобы ускорить процесс утверждения успешной вакцины в блоке, позволяя исследователям представлять результаты в режиме реального времени, не дожидаясь завершения исследований.
[Reuters]
