New Alzheimer’s Drug Will Be Available in Greece in 2022

    Мишель Воунацос, генеральный директор Biogen. Предоставлено: Biogen.com

    Aduhelm, новое, полностью революционное лечение страшной болезни Альцгеймера, было одобрено в среду регулирующим органом США по наркотикам Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

    И греческий генеральный директор и председатель фирмы, которая производит новый препарат, Aduhelm (адуканумаб), уверяют греческую общественность, что они смогут воспользоваться прорывным препаратом уже в следующем году.

    Мишель Воунацос является генеральным директором Biogen, Inc. и его председателем является Стелиос Пападопулос, который создал новейший многообещающий препарат, который может фактически излечить болезнь.

    В заявлении, опубликованном компанией, ее генеральный директор был навязчивым. «Сегодня, невероятно вдохновляющий для всех нас в Biogen, знаменует собой начало новой эры для пациентов, лиц, осуществляющих уход, и научного сообщества, занимающегося исследованиями болезни Альцгеймера», – заявил Воунацос.

    «В Biogen мы более чем когда-либо привержены нейробиологии и здоровью мозга, новаторской науке и бесстрашной работе по изменению жизни пациентов. Наше внимание, как всегда, остается на их неудовлетворенных потребностях.»

    В интервью греческой государственной телекомпании ERT Пападопулос заявил, что развитие препарата «является огромным, но первым шагом в борьбе с болезнью Альцгеймера в истории.

    Адухельм «первый препарат, поражающий биологический механизм» болезни Альцгеймера

    «Сложная болезнь, и она поставила перед нами множество препятствий для ее лечения», – отметил он, добавив: «Последний раз, когда препарат был одобрен, был в 2003 году.»

    Председатель Biogen также объяснил, что «это лекарство первым поразило биологический механизм болезни Альцгеймера, а не только его симптомы.»

    Aricept – это еще один препарат на рынке, который лечит симптомы заболевания, но не лечит его.

    «Идея (и) заключается в том, что серьезная часть заболевания, которое в данном конкретном препарате может и действительно помогает очистить мозг и выйти из него», – пояснил он.

    «Наши результаты предназначены исключительно для пациентов на ранних стадиях заболевания», – подчеркнул Пападопулос.

    В среду FDA одобрило Aduhelm для лечения болезни Альцгеймера, которая является изнурительной болезнью, поражающей 6,2 миллиона американцев. Препарат был одобрен с использованием пути «ускоренного одобрения», который может быть реализован в случае препарата, предназначенного для использования при лечении серьезного или опасного для жизни заболевания.

    Ускоренный процесс утверждения только для тех, кто обеспечивает «значимое» преимущество перед существующими наркотиками

    Такой препарат также должен обеспечивать значимое терапевтическое преимущество перед любыми существующими методами лечения, уже имеющимися на рынке.

    Согласно сегодняшнему заявлению, опубликованному FDA, ускоренное одобрение может основываться на влиянии препарата на конечную точку, которая с достаточной вероятностью может предсказать клиническую пользу для пациентов, с необходимым испытанием после утверждения, чтобы убедиться, что препарат обеспечивает ожидаемую клиническую пользу ,.

    «Болезнь Альцгеймера является разрушительной болезнью, которая может оказать глубокое влияние на жизнь людей с диагнозом заболевания, а также их близких», – сказала Патриция Каваццони, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований лекарств FDA.

    «В настоящее время доступные методы лечения лечат только симптомы заболевания; этот вариант лечения является первой терапией, нацеленной на основной процесс болезни Альцгеймера. Как мы узнали из борьбы с раком, ускоренный путь одобрения может быстрее принести пациентам терапию, стимулируя больше исследований и инноваций.»

    Болезнь Альцгеймера – это необратимое прогрессирующее расстройство мозга, которое медленно разрушает память и навыки мышления, а в конечном итоге и способность выполнять простые задачи. Хотя конкретные причины болезни Альцгеймера не полностью известны, они характеризуются изменениями в мозге, включая амилоидные бляшки и нейрофибриллярные, или тау, клубки, которые приводят к потере нейронов и их связей. Эти изменения влияют на способность человека помнить и думать.

    «Первый шаг» в замедлении прогрессирования болезни Альцгеймера

    Aduhelm представляет собой первое в своем роде лечение, одобренное для болезни Альцгеймера. Это первое новое лечение, одобренное для болезни Альцгеймера с 2003 года, и первая терапия, которая направлена на фундаментальную патофизиологию заболевания.

    Исследователи оценили эффективность Aduhelm в трех отдельных исследованиях, представляющих в общей сложности 3482 пациента. Исследования состояли из двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований диапазона доз у пациентов с болезнью Альцгеймера. Пациенты, получавшие лечение, имели значительное дозозависимое снижение амилоидного бета-бета, в то время как пациенты в контрольной группе исследований не имели снижения амилоидного бета-бета.

    Эти результаты подтверждают ускоренное одобрение Aduhelm, которое основано на суррогатной конечной точке уменьшения амилоидного бета-бляски в мозге – отличительной чертой болезни Альцгеймера. Бета-пластик амилоида был количественно определен с использованием визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для оценки уровней мозга бета-пластического амилоида в совокупности областей мозга, которые, как ожидается, будут широко затронуты патологией болезни Альцгеймера по сравнению с областью мозга, которая, как ожидается, будет избавлена от такой патологии.

    Информация о назначении для Aduhelm включает предупреждение о нарушениях визуализации, связанных с амилоидом (ARIA) который чаще всего проявляется как временный отек в областях мозга, который обычно проходит со временем и не вызывает симптомов, хотя у некоторых людей могут быть такие симптомы, как головная боль, путаница, головокружение, зрение меняется, или тошнота. Другое предупреждение для Aduhelm – риск реакций гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу. Наиболее распространенными побочными эффектами Aduhelm были ARIA, головная боль, падение, диарея и спутанность сознания / бред / измененный психический статус / дезориентация.

    В соответствии с положениями об ускоренном утверждении, которые предоставляют пациентам, страдающим от заболевания, более ранний доступ к лечению, FDA требует, чтобы компания Biogen провела новое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для проверки клинической пользы препарата. Если испытание не проверяет клиническую пользу, FDA может инициировать разбирательство, чтобы отозвать одобрение препарата.

    Адухельму было присвоено обозначение Fast Track, которое направлено на ускорение разработки и обзора лекарств, предназначенных для лечения серьезных состояний, когда первоначальные данные показали потенциал для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.

    Aduhelm производится компанией Biogen, базирующейся в Кембридже, штат Массачусетс.

    Сегодня Вунацос объяснил интервьюерам ERT, что «это решение было принято после двух лет анализа данных, которые мы представили и которые были получены из многолетних исследований, начавшихся в 2007 году.»

    Председатель также пояснил, что «это лекарство задерживает прогрессирование заболевания.

    «Если пациенты принимают препарат на ранних стадиях заболевания, они просто замедляют симптомы. Это, конечно, не отменяет и даже не останавливает (это) мгновенно. Это первый шаг », – отметил Пападопулос.

    Отвечая на вопрос о высокой стоимости нового лечения, Пападопулос пояснил, что в США ежегодные расходы на Aduhelm для каждого пациента составят 56 000 долларов.

    «Как правило, лекарства в Европе стоят дешевле, чем в Америке, а в Греции – еще меньше», – отметил он, прежде чем добавить: «Государство (Греческое) решит, как за него платить, и процент, который пациент будет участвовать в.»

    Насколько публикация полезна?

    Нажмите на звезду, чтобы оценить!

    Средняя оценка / 5. Количество оценок:

    Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

    Сожалеем, что вы поставили низкую оценку!

    Позвольте нам стать лучше!

    Расскажите, как нам стать лучше?

    Число новых инфекций Covid снизится до 890, смертность уменьшится
    Турция с оптимизмом смотрит на встречу Эрдогана-Байдена на саммите НАТО

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

    Заполните поле
    Заполните поле
    Пожалуйста, введите корректный адрес email.

    Меню