Explainer: Why is the EU taking so long to OK vaccine?

По мере того как канадцы, британцы и американцы начинают иммунизироваться разработанной в Германии вакциной против коронавируса, на Европейское агентство по лекарственным средствам усиливается давление с целью одобрения укола, сделанного компанией Pfizer Inc. и немецкой компанией BioNTech.

Немецкие чиновники особенно громко заявляют, что хотят, чтобы он был одобрен до Рождества. Вот посмотрите на процессе утверждения УМО :

 

ЧТО ТАКОЕ ЕВРОПЕЙСКОЕ АГЕНТСТВО ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ?

EMA является Европейским агентством по регулированию лекарственных средств и утверждает новые методы лечения и вакцины для всех 27 стран Европейского Союза. Это примерно сравнимо с управлением по контролю за продуктами и лекарствами США. Штаб-квартира агентства находится в Амстердаме, и в нем работает около 900 сотрудников.

 

ПОЧЕМУ ЕМА ТАК ДОЛГО НЕ ОДОБРЯЕТ ВАКЦИНУ?

Ранее в этом месяце Великобритания, Канада и США дали разрешение на использование вакцины Pfizer-BioNTech в соответствии с положениями о чрезвычайном использовании, что означает, что вакцина является нелицензированным продуктом, временное использование которого оправдано срочностью пандемии, которая уже унесла жизни более 1,6 миллиона человек.

Но процесс утверждения EMA коронавирусных вакцин во многом похож на стандартную процедуру лицензирования, которая будет предоставляться любой новой вакцине, только по ускоренному графику. Компании по-прежнему должны будут представлять последующие данные регулятору ЕС, и одобрение должно быть продлено через один год.

Исполнительный директор EMA Эмер Кук сказала Associated Press, что, хотя все регулирующие органы в США, Великобритании и Канаде в основном смотрят на одни и те же данные, “возможно, мы не все получили их одновременно.” EMA начала ускоренный процесс утверждения вакцины Pfizer-BioNTech в октябре, и компании официально попросили, чтобы их прививка была лицензирована 1 декабря.

Используя свой ускоренный процесс утверждения, EMA говорит, что время для оценки нового препарата или вакцины было сокращено примерно с 210 дней до менее чем 150.

 

КАК EMA РЕШИТ, СТОИТ ЛИ ОДОБРИТЬ ВАКЦИНУ?

Во вторник ЕМА объявила, что переносит встречу, первоначально запланированную на 29 декабря, для оценки вакцины Pfizer и BioNTech на следующий понедельник, после получения дополнительных данных от производителей лекарств.

Это заявление было сделано после того, как министр здравоохранения Германии и другие публично потребовали, чтобы агентство действовало быстрее.

Во время заседания EMA эксперты обсудят данные, лежащие в основе вакцины Pfizer-BioNTech. Встреча, которая будет закрытой, будет включать в себя презентацию двух должностных лиц, ответственных за оценку вакцины, а также может включать в себя привлечение представителей компании для ответа на вопросы.

В течение нескольких часов после завершения совещания ЕМА выпустит заявление о том, рекомендует ли она одобрить вакцину. Через несколько дней они опубликуют свою полную научную оценку, объясняющую это решение.

Одобрение ЕМА действует во всех 27 странах ЕС, и как только оно будет получено, страны могут начать получать вакцины для кампаний иммунизации. Итальянский чиновник здравоохранения говорит, что все страны ЕС хотят начать вакцинацию в один и тот же день.

 

ЧТО ДУМАЕТ ГЕРМАНИЯ?

Германия усилила давление на агентство, а его министр здравоохранения, ведущая ассоциация больниц и законодатели потребовали, чтобы оно одобрило вакцину против коронавируса до Рождества.

“Наша цель-получить одобрение до Рождества, чтобы мы все еще могли начать вакцинацию в этом году”, – сказал министр здравоохранения Йенс Спан.

Спан выразил нетерпение по поводу EMA, отметив, что Германия уже создала около 440 центров вакцинации, активизировала около 10 000 врачей и медперсонала и готова начать массовые вакцинации.

Немецкая ассоциация больниц также вмешалась во вторник, потребовав, чтобы агентство выдало экстренное разрешение на вакцину Pfizer-BioNTech. Таким образом, говорится в нем, работники могут пойти в дома престарелых, чтобы вакцинировать тех, кто больше всего рискует умереть от вируса.

Другие страны ЕС также теряют терпение.

“Я надеюсь, что EMA, в соответствии со всеми процедурами безопасности, сможет одобрить вакцину Pfizer-BioNTech раньше, чем ожидалось, и что вакцинация также может начаться в странах Европейского Союза как можно скорее”, – заявил во вторник министр здравоохранения Италии Роберто Сперанца.

 

ИЗУЧАЕТ ЛИ АГЕНТСТВО КАКИЕ-ЛИБО ДРУГИЕ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ КОРОНАВИРУСА?

ЕМА также планирует созвать заседание 12 января, чтобы рассмотреть вопрос об одобрении коронавирусной вакцины, произведенной компанией Moderna, но заявила, что обсуждение также может быть перенесено.

Он также оценивает данные по двум другим вакцинам, одна из которых была сделана Оксфордским университетом и AstraZeneca, а другая-компанией Janssen, но ни одна из этих двух компаний еще не сделала официального запроса на получение лицензии в ЕС.

 

КАК ЕМА УБЕДИТЕСЬ, ЧТО ВАКЦИНА ЯВЛЯЕТСЯ БЕЗОПАСНЫМ ПОСЛЕ ТОГО, КАК ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ?

Агентство обычно просит компании предоставлять данные о безопасности вакцин и побочных эффектах каждые шесть месяцев, но из-за пандемии коронавируса оно будет запрашивать эти данные каждый месяц.

“Мы должны рассмотреть, как (эти вакцины) работают после того, как они будут развернуты в ситуации массовой вакцинации”, – сказал глава EMA Кук, объяснив, что агентство принимает дополнительные меры надзора для выявления любых редких или серьезных побочных эффектов.

Хотя испытания вакцины Pfizer-BioNTech показали, что укол безопасен и примерно на 95% эффективен в профилактике COVID-19, данные о его долгосрочной безопасности все еще ограничены.

В тот день, когда Британия начала свою программу массовой вакцинации на прошлой неделе, у двух человек, получивших прививку, были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции. Чиновники сейчас расследуют, были ли эти реакции вызваны вакциной, и советуют людям с тяжелой аллергией не делать прививку.

[AP]
Норкин объяснил, почему слова Путина о ценах на продукты в РФ напугали Запад
Турция говорит, что Чавушоглу обсуждал санкции США с Помпео в Колле

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Заполните поле
Заполните поле
Пожалуйста, введите корректный адрес email.

Меню