Время на прочтение: 4 минут(ы)

FDA panel backs Pfizer’s low-dose Covid-19 vaccine for kids

На этой фотографии, предоставленной Pfizer в октябре 2021 года, показаны дозы вакцины Covid-19 для детей в Пууре, Бельгия. [АП]

США продвинулись на шаг ближе к расширению вакцинации Covid-19 для миллионов детей, поскольку правительственные советники во вторник одобрили дозы прививок Pfizer для детей в возрасте от 5 до 11 лет.

Консультативная группа по управлению по контролю за продуктами питания и лекарствами единогласно проголосовала при одном воздержавшемся, что преимущества вакцины в профилактике Covid-19 в этой возрастной группе перевешивают любые потенциальные риски. Это включает в себя вопросы о побочном эффекте, связанном с сердцем, который очень редко встречается у подростков и молодых взрослых, несмотря на использование ими гораздо более высокой дозы вакцины.

В то время как дети гораздо реже, чем пожилые люди, заболевают тяжелой формой Covid-19, в конечном счете многие участники дискуссии решили, что важно предоставить родителям выбор для защиты своих детей, особенно тех, кто подвержен высокому риску заболевания или живет в местах, где другие меры предосторожности, такие как маски в школах, не используются.

“Это возрастная группа, которая заслуживает и должна иметь такую же возможность пройти вакцинацию, как и в любом другом возрасте”, – сказала член группы д-р Аманда Кон из Центров по контролю и профилактике заболеваний.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не связано рекомендацией комиссии и, как ожидается, примет свое собственное решение в течение нескольких дней. Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов согласится, есть еще один шаг: на следующей неделе CDC должен будет решить, рекомендовать ли уколы и какие дети должны их получать.

Полномасштабные снимки, сделанные Pfizer и ее партнером BioNTech, уже рекомендуются для всех 12 лет и старше, но педиатры и многие родители требуют защиты для детей младшего возраста. Экстраинфекционный вариант дельты вызвал тревожный рост детских инфекций, и семьи недовольны школьным карантином и необходимостью отказываться от ночевок и других детских ритуалов, чтобы держать вирус в страхе.

В возрастной группе от 5 до 11 лет зарегистрировано более 8300 случаев госпитализации, примерно треть из которых требует интенсивной терапии, и почти 100 смертей.

Штаты готовятся к выпуску уколов – всего треть от суммы, выделяемой подросткам и взрослым, – которые будут поступать в специальных флаконах с оранжевыми крышками, чтобы избежать путаницы в дозировке. На сегодняшний день более 25 000 педиатров и других поставщиков первичной медицинской помощи зарегистрировались для проведения вакцинации, которая также будет доступна в аптеках и других местах.

Но, несмотря на все эти ожидания, есть также люди, которые решительно выступают против вакцинации детей младшего возраста, и как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, так и его консультанты были завалены кампанией по электронной почте, направленной на блокирование выстрела Pfizer.

Доктор Джей Портной из Детской больницы милосердия в Канзас-Сити, штат Миссури, сказал, что, несмотря на более чем 4000 электронных писем, призывающих его проголосовать против вакцины, его убедили данные, показывающие, что она работает. Портной сказал, что он также представляет “родителей, которых я каждый день вижу в клинике, которые боятся отправлять своих детей в школу. … Им тоже нужен голос”.

Участники дискуссии подчеркнули, что они не поддерживают мандаты на вакцинацию для маленьких детей, а Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не принимает решений о мандатах. Руководитель вакцины FDA доктор Питер Маркс также сказал, что для других групп было бы крайне необычно поручать что-то, что разрешено только для экстренного использования. Несколько консультантов заявили, что хотели бы, чтобы они могли адаптировать снимки для молодежи с наибольшим риском, решение, которое будет принято ЦКЗ.

Доктор Джеймс Хилдрет из медицинского колледжа Мехарри сказал, что в конечном итоге он проголосовал за вакцину, “чтобы убедиться, что дети, которые действительно нуждаются в этой вакцине – в первую очередь чернокожие и темнокожие дети в нашей стране – получат ее”.

Компания Pfizer изучила 2268 младших школьников, которым с интервалом в три недели делали два укола либо плацебо, либо детской дозы. У вакцинированных подростков выработался уровень антител, борющихся с вирусами, такой же сильный, как у подростков и молодых людей, которые получили полноценные прививки. Что еще более важно, вакцина оказалась почти на 91 % эффективной в предотвращении симптоматической инфекции – на основании 16 случаев Covid-19 среди детей, которым были сделаны фиктивные прививки, по сравнению всего с тремя вакцинированными.

Дозировка для детей также оказалась безопасной, с аналогичными или меньшими временными побочными эффектами, такими как боль в руках, лихорадка или головная боль, которые испытывают подростки. По просьбе FDA Pfizer недавно включила в исследование еще 2300 подростков, и предварительные данные по безопасности не показали никаких красных флагов.

Но это исследование недостаточно масштабно, чтобы обнаружить какие-либо крайне редкие побочные эффекты, такие как воспаление сердца, которое иногда возникает после второй полной дозы, в основном у молодых мужчин и мальчиков-подростков. Группа провела несколько часов, обсуждая, могут ли дети младшего возраста, получившие меньшую дозу, также столкнуться с этим побочным эффектом.

Статистические модели, разработанные учеными FDA, показали, что в большинстве сценариев продолжающейся пандемии вакцина предотвратит гораздо больше госпитализаций Covid-19 в этой возрастной группе, чем потенциально может быть вызвано этой редкой проблемой с сердцем.

Модели FDA предполагали, что вакцина может предотвратить от 200 до 250 госпитализаций на каждые 1 миллион вакцинированных подростков – при условии, что распространение вируса останется высоким, что трудно предсказать. Ученые FDA также заявили, что у детей младшего возраста, вероятно, не будет такого большого риска сердечного воспаления, как у подростков, но если бы они это сделали, это могло бы привести к примерно 58 госпитализациям на миллион прививок.

“Я действительно думаю, что это относительно близкий вызов”, – сказал советник д-р Эрик Рубин из Гарвардского университета. “На самом деле это будет вопрос о том, каковы преобладающие условия, но мы никогда не узнаем о том, насколько безопасна эта вакцина, если не начнем ее вводить”.

Moderna также изучает свою вакцину у маленьких детей, а Pfizer проводит дополнительные исследования у детей младше 5 лет. [AP]

Насколько публикация полезна?

Нажмите на звезду, чтобы оценить!

Средняя оценка / 5. Количество оценок:

Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

Сожалеем, что вы поставили низкую оценку!

Позвольте нам стать лучше!

Расскажите, как нам стать лучше?

Законодатели США выражают озабоченность в связи с сообщениями о возможной покупке Турцией F-16
Мускус против Безос: Настоящие соперники или Фальшивая вражда?

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Заполните поле
Заполните поле
Пожалуйста, введите корректный адрес email.

Меню