[Раздаточный материал Pfizer / EPA]
Вакцина Covid-19 от Pfizer Inc и BioNTech может быть внедрена в Европе в этом месяце, заявили компании во вторник после того, как они подали заявку на экстренное разрешение ЕС на прививку.
Заявление в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) поступает через несколько дней после того, как компании подали заявку на экстренное применение вакцины в США. Они сказали, что их кандидат BNT162b2 может быть запущен в Европейском Союзе в этом месяце.
«Если EMA придет к выводу, что преимущества вакцины-кандидата перевешивают риски защиты от Covid 19, она порекомендует предоставить CMA (условное разрешение на продажу), которое потенциально может позволить использовать BNT162b2 в Европе до конца 2020 года», – заявили они в совместное заявление.
В своем стремлении к запуску в Европу партнеры идут рука об руку с конкурентом Moderna, который в понедельник заявил, что попросит регулирующий орган ЕС рекомендовать условное одобрение для его запуска.
Эффективная иммунизация рассматривается как главное оружие против пандемии, унесшей более 1,4 миллиона жизней и разрушившей экономику по всему миру. Около 50 потенциальных вакцин проходят испытания на добровольцах по всему миру.
18 ноября американский производитель лекарств Pfizer и немецкая компания BioNTech сообщили об окончательных результатах испытаний, которые показали, что их кандидатная вакцина на 95% эффективна в предотвращении Covid-19 без каких-либо серьезных проблем с безопасностью, что повысило вероятность одобрения в США и Европе уже в декабре.
Любое разрешение в ЕС и США будет «условным» или для «экстренного использования» соответственно, что означает, что разработчики обязаны продолжать испытания и предоставлять дополнительные результаты испытаний по мере их появления.
Подача документов в Европу завершает так называемый процесс непрерывной проверки, который был инициирован EMA 6 октября.
Британское правительство заявило здесь на прошлой неделе, что Pfizer и BioNTech сообщили данные своих клинических испытаний в Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). [Reuters]
