Pfizer/BioNTech say data show Covid-19 vaccine safe and protective in kids

[Reuters]

Pfizer Inc и BioNTech SE заявили в понедельник, что их вакцина Covid-19 вызвала устойчивый иммунный ответ у детей в возрасте от 5 до 11 лет, и они планируют как можно скорее запросить разрешение на использование вакцины у детей в этом возрасте в Соединенных Штатах, Европе и других странах.

Компании заявили, что вакцина вызвала иммунный ответ у детей в возрасте от 5 до 11 лет в ходе клинического испытания фазы II/III, который соответствовал тому, что они ранее наблюдали у детей в возрасте от 16 до 25 лет. По их словам, профиль безопасности также в целом был сопоставим с более старшей возрастной группой.

“С июля число случаев заболевания детей Covid-19 в США возросло примерно на 240 процентов, что подчеркивает необходимость вакцинации в области общественного здравоохранения”, – заявил исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла в пресс-релизе.

“Эти результаты испытаний обеспечивают прочную основу для получения разрешения на нашу вакцину для детей в возрасте от 5 до 11 лет, и мы планируем в срочном порядке представить их в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и другие регулирующие органы”.

Высшие должностные лица здравоохранения США считают, что регулирующие органы могут принять решение о том, является ли укол безопасным и эффективным для детей младшего возраста в течение трех недель после того, как компании подадут запрос на получение разрешения, сообщили агентству Рейтер два источника в начале этого месяца.

В последние месяцы в Соединенных Штатах резко возросло число госпитализаций и смертей от Covid-19 из-за очень заразного варианта Дельты. Число случаев заболевания среди детей также растет, особенно в связи с тем, что все дети в возрасте до 12 лет не вакцинированы, но нет никаких признаков того, что, помимо большей передачи, Дельта-вирус более опасен для детей.

Быстрое разрешение может помочь смягчить потенциальный всплеск заболеваемости осенью, особенно с учетом того, что школы уже открыты по всей стране.

Вакцина компании, получившая название Comirnaty, уже разрешена к применению у детей в возрасте 12 лет во многих странах, включая Соединенные Штаты. Вакцина была первоначально разрешена для использования в медицинских целях у людей 16 лет и старше в Соединенных Штатах в декабре 2020 года и получила полное одобрение США в этой возрастной группе в прошлом месяце.

Детям в возрасте от 5 до 11 лет сделали два укола вакцины в дозе 10 микрограммов, что составляет треть от дозы, которая была введена людям 12 лет и старше. Компании ожидают данных о том, насколько хорошо вакцина действует на детей в возрасте от 2 до 5 лет и детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет, уже в четвертом квартале этого года.

В отличие от более крупного клинического исследования, которое производители лекарств ранее проводили у взрослых, педиатрическое исследование с участием 2268 участников не было в первую очередь предназначено для измерения эффективности вакцины путем сравнения числа случаев Covid-19 у получателей вакцины с теми, кто получал плацебо.

Вместо этого в исследовании сравнивается количество нейтрализующих антител, индуцированных вакциной у детей, с реакцией пожилых реципиентов в исследовании для взрослых.

Представитель Pfizer заявил, что компании могут позже раскрыть эффективность вакцины в ходе испытания, но среди участников еще не было достаточного количества случаев Covid-19, чтобы принять такое решение.

Вакцина была эффективна примерно на 95 процентов в клинических испытаниях для взрослых, но Pfizer заявила, что иммунитет ослабевает через несколько месяцев после второй дозы. Ожидается, что регулирующие органы США разрешат третью, бустерную дозу вакцины для пожилых американцев и американцев с высоким риском в начале этой недели.

Компании заявили, что вакцина хорошо переносится, с побочными эффектами, в целом сопоставимыми с теми, которые наблюдаются у участников в возрасте от 16 до 25 лет.

Как вакцины Pfizer, так и Moderna были связаны регуляторами с редкими случаями воспаления сердца у подростков и молодых людей, особенно молодых мужчин. Pfizer заявила, что они не видели никаких случаев воспаления сердца у участников испытания. [Reuters]

Насколько публикация полезна?

Нажмите на звезду, чтобы оценить!

Средняя оценка / 5. Количество оценок:

Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

Сожалеем, что вы поставили низкую оценку!

Позвольте нам стать лучше!

Расскажите, как нам стать лучше?

21-Летний Грек Стал Гроссмейстером По Шахматам
Pfizer Говорит, что Вакцина для детей 5-11 Лет Демонстрирует “Надежную” Эффективность

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Заполните поле
Заполните поле
Пожалуйста, введите корректный адрес email.

Меню