Pfizer Granted Priority Review for FDA Vaccine Approval

    Вакцина Pfizer/BioNTech получила приоритетное назначение для рассмотрения в своей заявке на утверждение FDA. Кредит: Facebook/Корпорация Pfizer

    В прошлую пятницу Управление по контролю за продуктами и лекарствами США предоставило фармацевтическим компаниям Pfizer и BioNTech приоритетное разрешение на пересмотр их вакцины против коронавируса для лиц в возрасте 16 лет и старше.

    Этот шаг знаменует собой последнее препятствие, которое необходимо преодолеть, чтобы вакцина — самая первая, появившаяся на мировой арене и одобренная для использования в чрезвычайных ситуациях еще в декабре 2020 года, — распространялась и продавалась, как и любая другая прививка.

    До сих пор эти продукты, как и две другие вакцины против коронавируса, используемые в США, имели только разрешение на чрезвычайное использование (EUA) — юридический камень преткновения, который привел к некоторым сомнениям в их эффективности и безопасности и усугубил нерешительность в отношении вакцины, которая продолжает поражать некоторые районы страны и мира.

    Сторонники противовакцины утверждают, что они отказываются принимать продукт, который не был полностью одобрен FDA, и многие корпоративные организации вместе с федеральным правительством не будут требовать прививок от коронавируса, пока они все еще находятся под статусом только для ЕС.

    Этот статус позволяет доставлять дозы вакцин в больницы, клиники, аптеки и другие организации для широкого населения, но не распространять и не продавать.

    Хотя вакцина была выпущена чуть более чем через 300 дней с тех пор, как был определен геном вируса — удивительный подвиг современных медицинских технологий, — предполагаемая задержка в предоставлении полного разрешения привела многих к предположению, что это подпитывает рассказ о вакцинации, который может быть частично ответственен за всплеск инфекций в прошлом месяце во всем мире.

    Поскольку вариант Дельта, впервые обнаруженный в Индии, продолжает распространяться по всему миру, отсутствие официального одобрения вакцин вызвало обеспокоенность тем, что окно возможностей, возможно, было упущено, поскольку людям по большей части разрешается собираться вместе без ограничений по всей территории США, в то время как сохраняются значительные очаги устойчивости к вакцинам.

    Насколько более передающимся является вариант Дельта?

    Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщили в пятницу, что число новых случаев заболевания коронавирусом выросло почти на 70% всего за одну неделю, в то время как число госпитализаций выросло почти на 36% после нескольких недель резкого снижения числа заболевших по всей территории США.

    Дельта – вариант, по-видимому, примерно на 225% более передаваем, чем исходные штаммы коронавируса. NPR сообщает, что одно недавнее исследование из Китая показало, что у тех, кто заражен вирусом Delta, в дыхательных путях в среднем примерно в 1000 раз больше копий вируса, чем у тех, кто был заражен исходным штаммом.

    Не только это, но они также становятся заразными раньше в ходе своей болезни, что приводит к гораздо большей передаче инфекции, поскольку многие не осознают, что они заразились.

    Однако вакцины, разрешающие экстренное применение, которые в настоящее время представлены на рынке, поразительно эффективны против варианта Дельта.

    Вакцина Pfizer 95 % эффективна против Дельты

    Одно исследование в Великобритании показывает, что вакцина Pfizer на 96% эффективна против госпитализации из варианта после полной серии из двух доз.

    Несмотря на подобные цифры, показывающие, что существует широкая защита от вируса и его разновидностей до тех пор, пока человек вакцинирован, растет озабоченность по поводу тех, кто не может быть вакцинирован, особенно детей в возрасте до 12 лет, поскольку этот вариант распространяется по всему миру.

    Округ Лос — Анджелес объявил, что он пересмотрит свой предыдущий мандат, предусматривающий маскировку внутри помещений, даже для тех, кто привит-из-за увеличения числа случаев.

    Нуждается ли общественность в бустерных уколах или нет-это еще один, тесно связанный с этим вопрос, который остается в стране и во всем мире, поскольку некоторые, в том числе в Израиле, уже получили третий укол Pfizer в попытке “усилить” свою защиту.

    “CDC и FDA очень усердно работают, чтобы получить как можно больше данных, чтобы адекватно ответить на этот вопрос”, – сказал д-р Энтони Фаучи в интервью NPR “Здесь и сейчас”. Должностные лица здравоохранения США и производители вакцин следят за участниками, которые были зачислены в их первоначальные клинические испытания, чтобы увидеть, насколько хорошо их иммунитет противостоит вариантам, которые активны сейчас.

    На данный момент эксперты говорят, что картина выглядит довольно радужной. “Уровень антител, похоже, держится довольно хорошо, поэтому мы должны наблюдать и видеть, что произойдет в течение ближайших месяцев”, – заявил Национальный институт здравоохранения Фрэнсис Коллинз в интервью NPR.

    Полное одобрение может быть предоставлено в январе 2022 года

    Фармацевтический гигант из Нью-Йорка теперь должен пройти тщательный процесс проверки, который, по мнению экспертов, будет завершен в январе 2022 года. Даже при ускоренном прохождении процесса утверждения, ускоренном по сравнению с обычными 10 месяцами, молниеносное распространение варианта Дельта, который во много раз более распространен, чем исходный коронавирус, стремительно проходит этот срок.

    В США, Великобритании и многих других странах наблюдается всплеск заболеваемости коронавирусом, который напоминает о худших днях пандемии, хотя на данный момент показатели госпитализации и смертности значительно ниже.

    В то время как некоторые полагают, что получение желанного полного одобрения FDA может побудить некоторых невакцинированных людей, наконец, сделать решительный шаг и сделать укол, ученые утверждают, что более важно, чтобы FDA ясно дало понять, что в конечном итоге зеленый свет, который они дают вакцине, мотивирован только наукой, а не давлением общественности.

    “Я не уверена, что нам полезно выступать со стороны, говоря:” Эй, пожалуйста, одобрите, пожалуйста, одобрите”, – заявляет доктор Селин Гаундер, эпидемиолог, которая консультировала переходную команду президента Байдена по политике в отношении коронавируса.

    “Я думаю, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов осознает срочность”.

    Врач-исследователь Эрик Топол, среди прочих, обвинил Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в затягивании процесса утверждения, добавив, что по прошествии недель и месяцев это приводит к нерешительности в отношении вакцины в то время, когда вариант Дельта распространяется по всему миру.

    “Некоторые люди, которые понимают, что буква” Е ” в ” EUA “означает” чрезвычайная ситуация”, ждут полного одобрения FDA, прежде чем получат укол”,-заявил Топол на прошлой неделе в статье New York Times. Он призвал Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов быстро выдать свое полное одобрение продукту Pfizer, что, по его мнению, поможет тем, кто все еще сомневается, наконец, сделать прививку.

    Другие, однако, защищают регулирующее агентство, когда оно проходит процесс утверждения вакцины. Как и в прошлом году, в преддверии чрезвычайного разрешения, некоторые считают, что любое давление на Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может нанести ущерб его авторитету в то время, когда варианты продолжают распространяться.

    “В долгосрочной перспективе тщательный, тщательный обзор FDA, вероятно, принесет нам больше пользы”, – говорит Дорит Рейсс, профессор права Калифорнийского университета в Гастингсе, которая специализируется на законодательстве о вакцинах. “Людей, у которых есть проблемы, не успокоит то, что выглядит как поспешное одобрение”.

    Такой взвешенный процесс, независимый от политического давления, рассматривается как критический, особенно сейчас, говорят эксперты, когда многие на Юге, в том числе значительное число республиканцев, продолжают выражать озабоченность по поводу вакцины.

    Полное и полное разрешение FDA, выданное без какого-либо предполагаемого влияния, может предоставить корпорациям, учебным заведениям и другим государственным учреждениям больше свободы действий в отношении мандатов на вакцинацию для их студентов и сотрудников.

    Министерство обороны США уже заявило, что готово ввести мандат на вакцинацию для военнослужащих, если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрит вакцину.

    “Это не одобрено FDA”,-заявил на прошлой неделе представитель Министерства обороны Джон Кирби. “Следовательно, это все еще добровольная вакцина”.

    В обычное время даже ускоренное одобрение вакцины может занять шесть месяцев ожидания, и Pfizer начала свою “прокатную” заявку на полное одобрение в начале мая, так что процесс более или менее идет по плану. Корпорация Moderns, которая произвела вторую одобренную вакцину в Соединенных Штатах, получила собственное одобрение всего через месяц после Pfizer.

    Представитель Pfizer в заявлении, предоставленном STAT, заявил, что компания предоставила агентству всю необходимую информацию, что означает, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может действовать свободно. Однако представитель Moderna заявил, что эта компания еще не представила всю необходимую информацию, требуемую FDA.

    Должностные лица регулирующего органа публично признали необходимость быстрых действий в это время растущего беспокойства по поводу распространения вариантов.

    “Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов признает, что вакцины являются ключом к прекращению пандемии Covid-19, и работает как можно быстрее, чтобы рассмотреть заявки на полное одобрение”, – заявила представитель FDA Эбби Капобьянко в своем заявлении.

    В отдельном письме “Нью-Йорк Таймс” редактору Питер Маркс, главный регулятор FDA, также недвусмысленно отклонил предыдущую критику Эрика Топола.

    “Любое одобрение вакцины без завершения высококачественного обзора и оценки, которые американцы ожидают от агентства, подорвет уставные обязанности F. D. A., повлияет на доверие общественности к агентству и мало что поможет в борьбе с нерешительностью в отношении вакцин”,-написал он.

    Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, в своем письме в “Нью-Йорк Таймс”заявил, что полное одобрение вакцины является одним из ее “высших приоритетов”. Однако он объяснил, что для этого требуется исчерпывающее исследование механики и клинических испытаний довольно нового джеба, которое не следует откладывать.

    “Любое одобрение вакцины без завершения высококачественного обзора и оценки, которые американцы ожидают от агентства, подорвет уставные обязанности ФБР, повлияет на доверие общественности к агентству и мало что поможет в борьбе с нерешительностью в отношении вакцин”,-написал Маркс.

    “Если мы действительно хотим, чтобы наша жизнь вернулась в нормальное русло, самый быстрый способ сделать это прост—сделать прививку прямо сейчас”, – добавил он.

    Насколько публикация полезна?

    Нажмите на звезду, чтобы оценить!

    Средняя оценка / 5. Количество оценок:

    Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

    Сожалеем, что вы поставили низкую оценку!

    Позвольте нам стать лучше!

    Расскажите, как нам стать лучше?

    Новый всплеск заболеваемости Covid – инфекциями с 3565 новыми случаями
    Боррелл: Планы Турции в отношении Вароши ” неприемлемы’

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

    Заполните поле
    Заполните поле
    Пожалуйста, введите корректный адрес email.

    Меню