US regulators give full approval to Pfizer Covid-19 vaccine

В понедельник США полностью одобрили вакцину Pfizer от Covid-19, что является важной вехой, которая может помочь повысить доверие общественности к прививкам, поскольку страна борется с самым заразным мутантом коронавируса.

Вакцина, изготовленная Pfizer и ее партнером BioNTech, теперь получила самое сильное одобрение Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами, у которого никогда раньше не было столько доказательств, чтобы судить о безопасности укола. Более 200 миллионов доз Pfizer уже было введено в США – и еще сотни миллионов по всему миру – с момента начала экстренного использования в декабре.

“Общественность может быть очень уверена в том, что эта вакцина соответствует высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства, которые FDA требует от одобренного продукта”, – сказала исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. “Сегодняшняя веха делает нас на один шаг ближе к изменению хода этой пандемии в США”.

По словам Pfizer, США становятся первой страной, которая полностью одобрила укол, и генеральный директор Альберт Бурла заявил в заявлении, что надеется, что это решение “поможет повысить доверие к нашей вакцине, поскольку вакцинация остается лучшим инструментом, который у нас есть, чтобы помочь защитить жизни”.

Вакцинация в США достигла своего пика в июле. По мере того как “дельта” заполняет больничные койки, количество уколов снова растет – по миллиону в день в четверг, пятницу и субботу. Чуть более половины населения США полностью вакцинировано одним из трех вариантов вакцинации в стране-от Pfizer, Moderna или Johnson & Johnson.

Действия FDA также могут стимулировать расширение мандатов на вакцинацию со стороны компаний, университетов и местных органов власти. В этом месяце Нью-Йорк, Новый Орлеан и Сан-Франциско ввели требования, подтверждающие вакцинацию, в ресторанах, барах и других закрытых помещениях. На федеральном уровне президент Джо Байден требует, чтобы государственные служащие подписывали формы, подтверждающие, что они были вакцинированы, или же проходили регулярное тестирование и другие требования.

Обеспокоенные американцы все чаще находятся на борту: почти 6 из 10 выступают за то, чтобы люди были полностью вакцинированы, чтобы путешествовать в самолетах или посещать многолюдные общественные мероприятия, согласно недавнему опросу, проведенному Центром исследований по связям с общественностью Associated Press-NORC.

“Поручать становится намного проще, когда у вас есть полное одобрение”, – сказал доктор Карлос дель Рио из Университета Эмори. “Я думаю, что многие компании ждали этого”.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, как и регулирующие органы в Европе и большей части мира, первоначально разрешило экстренное использование вакцины Pfizer на основе исследования, в ходе которого 44 000 человек в возрасте 16 лет и старше наблюдались не менее двух месяцев – период времени, когда обычно возникают серьезные побочные эффекты.

Это меньше, чем шесть месяцев данных о безопасности, обычно требуемых для полного утверждения. Поэтому Pfizer продолжила это исследование, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также изучило реальные доказательства безопасности, решив полностью лицензировать вакцину для людей от 16 лет и старше, которые дольше всего изучали. У выстрела Pfizer все еще есть разрешение на чрезвычайную ситуацию для детей в возрасте от 12 до 15 лет.

Даже после сотен миллионов уколов серьезные побочные эффекты, такие как боль в груди и воспаление сердца у подростков и молодых взрослых, остаются чрезвычайно редкими, говорится в сообщении FDA.

Что касается эффективности, то шестимесячное отслеживание первоначального исследования Pfizer показало, что вакцина остается на 97% защищенной от тяжелого Covid-19. Защита от более легкой инфекции немного ослабла, с пика в 96% через два месяца после второй дозы до 84% к шести месяцам.

Эти данные появились до того, как начал распространяться экстраинфекционный вариант дельты, но другие данные Центров по контролю и профилактике заболеваний показывают, что вакцина все еще хорошо справляется с предотвращением тяжелых заболеваний, вызванных этим мутантом.

Что касается всех разговоров о бустерных дозах, то лицензия FDA на них не распространяется. Агентство примет решение об этом отдельно.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов уже разрешает экстренное использование третьей дозы вакцины Pfizer или Moderna для людей с сильно ослабленной иммунной системой, таких как получатели трансплантации органов, которые не так сильно реагируют на обычные два укола. Для всех остальных, кто получил эти прививки, администрация Байдена заранее планирует начать вакцинацию осенью – если FDA и CDC согласятся.

Также еще предстоит решить вопрос о вакцинации детей в возрасте до 12 лет. И Pfizer, и Moderna изучают молодежь, и данные ожидаются осенью. [AP]

Насколько публикация полезна?

Нажмите на звезду, чтобы оценить!

Средняя оценка / 5. Количество оценок:

Оценок пока нет. Поставьте оценку первым.

Сожалеем, что вы поставили низкую оценку!

Позвольте нам стать лучше!

Расскажите, как нам стать лучше?

Премьер-министр встретился с вице-президентом Европарламента для обсуждения Афганистана
Вакцина Pfizer Одобрена для общего применения FDA

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Заполните поле
Заполните поле
Пожалуйста, введите корректный адрес email.

Меню