EU drugs regulator plans to fast track variant-modified COVID vaccines

[Reuters]

Европейский регулятор лекарственных средств планирует ускорить оценку любых вакцин Covid-19, модифицированных для защиты от вариантов вируса, сообщил агентству Reuters в пятницу глава целевой группы агентства Covid-19.

Марко Кавалери, председатель группы оценки вакцин Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), сказал, что не должно быть необходимости в длительных крупномасштабных испытаниях, подобных тем, которые необходимы для оценки первых вакцин Covid-19, поскольку изменения для новых вариантов могут быть протестированы на небольших группах.

“Мы работаем над обновленными руководящими принципами, предполагая, что мы не можем просить о больших испытаниях фазы III. Это позволит нам двигаться быстрее”, – сказал Кавалери.

“Мы запросим гораздо меньшие испытания, с несколькими сотнями участников, а не с 30 000 до 40 000”, – сказал он агентству Рейтер. Он сказал, что ЕМА будет сосредоточена в первую очередь на данных об иммунном ответе.

Производители лекарств, включая Pfizer, Moderna и AstraZeneca, тестируют свои вакцины Covid-19 против нескольких быстро распространяющихся, более инфекционных вариантов нового коронавируса.

Варианты, возникшие в Бразилии (известной как P. 1.), Великобритании (известной как 20I/501Y.V1 или B. 1.1.7) и Южной Африке (известной как 20I/501Y.V2 или B. 1.351), уже распространились по всему миру, оказывая все большее давление на правительства, пытающиеся укротить пандемию, унесшую жизни почти 2,5 миллиона человек.

Это три основных варианта, которые беспокоят ученых, поскольку их распространение повышает риск того, что недавно разработанные вакцины Covid-19 будут нуждаться в обновлении или корректировке, чтобы быть эффективными против некоторых вариантов, и что людям может потребоваться один или несколько бустерных уколов.

Рационализация

На прошлой неделе Управление по контролю за продуктами и лекарствами США также заявило, что рассматривает возможность быстрого пересмотра процесса быстрого оборота новых бустерных уколов Covid-19, если появятся варианты, от которых вакцины не обеспечивают защиты.

Производители вакцин Pfizer и BioNTech, а также AstraZeneca и Moderna, чьи прививки Covid были разрешены для экстренного использования в Европе, заявили, что готовятся к тому, что появятся варианты, которые могут потребовать внесения изменений в их вакцины.

Как правило, одобрение EMA требует обширных исследований с большим количеством исследований, начиная с безопасности и заканчивая эффективностью.

“Мы также попытаемся упорядочить регулирующие процедуры, делая что-то похожее на то, что происходит с вакцинами против гриппа. Короче говоря, без того, чтобы фармацевтам снова пришлось представлять все предварительные данные”, – сказал Кавалери.

Он добавил, что ЕМА также осознает, что в ближайшем будущем, возможно, больше не удастся проводить клинические испытания с плацебо для таких категорий, как пожилые люди, из-за внедрения современных вакцин Covid-19.

“В этом случае мы могли бы подумать о непосредственном сравнении с уже одобренной вакциной”,-сказал он.

Кавалери также сообщил агентству Reuters, что Johnson & Johnson подаст официальную заявку на вакцину в ближайшие несколько дней.

“Вероятно, уже на следующей неделе”, – сказал он, отметив, что ЕМА уже некоторое время проводит скользящий обзор вакцины. “Середина марта вполне разумна для решения ЕМА”, – сказал он.

EMA, добавил он, на сегодняшний день поддерживает контакты примерно с 50 фармацевтическими компаниями, работающими над вакцинами Covid.

Что касается российской вакцины Sputnik V, то он сказал, что агентство находится в постоянном контакте с компанией, производящей ее.

“Идет конструктивное сотрудничество. Если не будет никаких проблем с ответами, которые мы получим по вопросу производственной фазы, то прокатный обзор может начаться в течение нескольких недель”, – сказал он.

ЕМА также находится в контакте с китайскими компаниями, разрабатывающими вакцины, в частности Sinovac Biotech, но процесс создания китайской вакцины на несколько шагов отстает от российской, сказал он.

[Reuters]
Ахайя, Эвия присоединяются к Аттике в жесткой изоляции
Министерство Здравоохранения прокат 939 новые врачи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Заполните поле
Заполните поле
Пожалуйста, введите корректный адрес email.

Меню