Вопросы по поводу данных о вакцине AstraZeneca против Covid-19 рискуют задержать утверждение

Спустя несколько дней после того, как «вакцина Covid-19 для всего мира» попала в заголовки газет, AstraZeneca столкнулась с непростыми вопросами о степени ее успеха, которые, по мнению некоторых экспертов, могут снизить ее шансы на получение быстрого разрешения регулирующих органов США и ЕС.

Несколько ученых выразили сомнение в надежности результатов, показывающих, что укол был эффективен на 90% в подгруппе участников испытания, которые изначально по ошибке получили половину дозы, а затем полную дозу.

«Все, что нам нужно сделать, – это ограниченный выпуск данных, – сказал Питер Опеншоу, профессор экспериментальной медицины Имперского колледжа Лондона. «Мы должны дождаться полных данных и посмотреть, как регулирующие органы видят результаты», – сказал он, добавив, что регулирующие органы США и Европы «могут иметь разные точки зрения» друг на друга.

Британский производитель лекарств AstraZeneca заявил в понедельник, что его экспериментальная вакцина, разработанная в Оксфордском университете, предотвратила в среднем 70% случаев Covid-19 на поздних стадиях испытаний в Великобритании и Бразилии.

В то время как показатель успеха составлял 90% в подгруппе добровольцев, эффективность составляла 62%, если полную дозу вводили дважды, как это было для большинства участников.

Это намного выше 50% эффективности, требуемой регулирующими органами США. Европейский регулятор по контролю за лекарствами заявил, что не будет устанавливать минимальный уровень эффективности для потенциальных вакцин.

Однако в основе беспокойства лежит то, что наиболее многообещающий результат исследования (90%) исходит из анализа подгруппы – метода, который, по мнению многих ученых, может давать ложные показания.

«Анализ подгрупп в рандомизированных контролируемых исследованиях всегда сопряжен с трудностями», – сказал Пол Хантер, профессор медицины Британского университета Восточной Англии.

Он сказал, в частности, что такой анализ увеличивает риск «ошибок 1-го типа», другими словами, когда вмешательство считается эффективным, когда это не так.

Отчасти это связано с тем, что количество участников в подгруппе значительно сокращается, что затрудняет уверенность в том, что результат не сводится только к случайным различиям или сходству между участниками.

«Чтобы поверить в результаты», – сказал Хантер, любой анализ подгруппы «должен быть достаточно мощным» с большим количеством добровольцев, у которых можно снимать показания.

Только 2741 доброволец был в подгруппе, которая показала эффективность 90%, что составляет долю от десятков тысяч испытаний, которые привели к данным об эффективности выше 90%, опубликованным ранее в этом месяце для вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna.

'Дьявол в деталях'

AstraZeneca сообщила, что введение половинной дозы было рассмотрено и одобрено независимыми наблюдателями за безопасностью данных и регулирующим органом Великобритании, добавив, что регулирующий орган публично подтвердил, что «не вызывает опасений».

«Мы ведем переговоры с регулирующими органами по всему миру, чтобы оценить эти результаты, и с нетерпением ждем публикации результатов рецензирования, которые теперь представлены в журнале», – добавил представитель.

Оксфордский университет не сразу ответил на запрос о комментарии.

Регулирующий орган США, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), не прокомментировал результаты испытаний вакцины AstraZeneca. Европейское агентство по лекарственным средствам заявило в четверг, что «оценит данные об эффективности и безопасности вакцины в ближайшие недели после того, как они будут получены от компании».

Тем не менее, по словам экспертов, которые отмечают серьезные пробелы в данных, которые AstraZeneca обнародовала, процесс регулирования, тем не менее, был затуманен.

«Дьявол кроется в деталях», – сказал Дэнни Альтманн, профессор иммунологии Имперского колледжа Лондона. «Мы пытаемся оценить действительно довольно сложные проекты испытаний на основе небольших пресс-релизов».

Помимо общепринятых показателей эффективности, публикация данных AstraZeneca мало что дала ученым для работы. В нем не указано, сколько инфекций произошло, например, в подгруппе, или в группе, получившей две полные дозы, или в группе плацебо.

«Многие вопросы остаются без ответа», – сказал Морган Бомсель, эксперт Французского национального центра научных исследований, добавив: «У нас сложилось впечатление, что они (AstraZeneca) выборочно выбирают данные».

'Ряд переменных'

Монсеф Слауи, главный научный консультант программы правительства США по вакцинам Operation Warp Speed, также указал на пробелы.

Он сказал, что никто в подгруппе, получившей начальную половинную дозу, не был старше 55 лет – предполагая, что эффективность режима в важнейших старших возрастных группах не подтверждена этими промежуточными данными.

Он отметил, что в группу, получившую правильную полную дозу, а затем полную, были включены пожилые люди.

Такие опасения и возможные последствия для скорости утверждения регулирующими органами помогли акциям AstraZeneca в четверг достичь самого низкого уровня с апреля, упав на 7% с момента опубликования компанией данных в понедельник.

Для сравнения, Moderna выросла на 22% с момента публикации данных об испытаниях вакцины 16 ноября, а показатели Pfizer и BioNTech выросли на 6% и 14% соответственно с момента объявления своих успешных данных 9 ноября.

«Есть ряд переменных, которые нам необходимо понять, и какова роль каждой из них в достижении разницы в эффективности», – сказал Слауи на брифинге во вторник.

«По-прежнему возможно, что разница [в эффективности] является случайной», – добавил он. «Это маловероятно, но все же возможно». [Reuters]

“Бесит, что не исполняют Конституцию”: депутаты готовят обращение в КС из-за отсутствия индексации пенсий
Оппозиция Северной Македонии провела антиправительственный протест

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Заполните поле
Заполните поле
Пожалуйста, введите корректный адрес email.

Меню